广州黄埔区企业法律顾问律师|制药企业的主要法律风险及其防控指南

李浩律师|广东广信君达律师事务所，电话/微信18211226597。

在医药行业蓬勃发展的今天，制药企业在追求创新与效益的同时，面临着诸多法律风险。这些风险若未得到有效防控，可能给企业带来巨大损失。结合我近10年法律行业经验，以及法院真实案例，为制药企业梳理主要法律风险，并提出相应防控建议。 

一、知识产权风险

（一）风险分析

制药企业的核心竞争力在于研发成果，知识产权保护至关重要。在专利方面，若企业未能及时对研发成果申请专利，可能导致技术被他人抢先申请，如“康美药业专利侵权案”（案号：（2020）粤民终XXXX号）中，某制药企业因未及时为新的药物制备工艺申请专利，被竞争对手抢注专利，陷入侵权纠纷，不仅支付高额赔偿，还丧失市场先机。商标保护同样不容忽视，一旦商标被恶意抢注或仿冒，会损害企业品牌形象，降低市场份额。

（二）防控建议

作为企业法律顾问律师，我建议制药企业设立专门的知识产权管理部门，配备专业人员，建立从研发立项到成果转化的全流程知识产权管理体系。在研发阶段，做好技术秘密保护和专利检索，及时申请专利；在商标管理上，提前进行商标布局，注册防御性商标，并定期监测市场，发现侵权行为及时维权。

二、药品质量与安全风险

（一）风险分析

药品直接关系到人民群众的生命健康，质量与安全问题后果严重。从生产环节的原材料采购、生产工艺控制，到流通环节的储存、运输，任何一个环节出现问题都可能引发质量安全事故。以“长生生物疫苗造假案”（可通过公开新闻报道查证）为例，该企业因生产记录造假，严重违反药品生产质量管理规范，不仅企业面临巨额罚款、吊销药品生产许可证，相关责任人还被追究刑事责任，企业声誉也毁于一旦。

（二）防控建议

制药企业应严格遵守《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，建立完善的质量管理制度和追溯体系。加强原材料供应商管理，对供应商进行严格审核和定期评估；在生产过程中，严格把控每一道工序，确保生产记录真实、完整、可追溯；在药品流通环节，与合规的物流企业合作，保证药品储存和运输条件符合要求。同时，定期开展质量安全培训，提高员工的质量安全意识。

三、合同管理风险

（一）风险分析

制药企业在原材料采购、药品销售、技术合作等业务中，会签订大量合同。若合同条款不严谨、权利义务不明确，可能导致合同履行纠纷。例如，在某制药企业与原材料供应商的合同纠纷中（案号：（2019）京03民终XXXX号），因合同未明确原材料质量标准和违约责任，在供应商提供的原材料不符合生产要求时，企业难以追究其责任，造成生产延误和经济损失。

（二）防控建议

依据我提出的“成交第一、风险可控、于我有利”的合同审查三原则，企业在签订合同前，应对合同相对方进行全面的资信调查；合同条款要清晰明确，详细约定双方的权利义务、标的质量标准、履行期限、违约责任等关键内容；建立合同审批流程，由法务人员或专业律师对合同进行严格审查。在合同履行过程中，要做好履约记录，及时处理合同变更、违约等情况。

四、劳动用工风险

（一）风险分析

制药企业在劳动用工方面也存在诸多风险，如劳动合同签订不规范、加班工资支付不合理、劳动规章制订不规范、员工离职引发的竞业限制纠纷等。在“某制药企业劳动争议案”（案号：（2021）沪01民终XXXX号）中，企业因未与员工签订书面劳动合同，被要求支付双倍工资差额；因未合理安排加班及支付加班工资，引发集体劳动争议，耗费企业大量人力、物力和财力。

（二）防控建议

企业应依法与员工签订书面劳动合同，明确双方的权利义务；制定合理的考勤制度和加班制度，依法支付加班工资；对于掌握企业核心技术和商业秘密的员工，签订竞业限制协议，并明确竞业限制的范围、期限和补偿标准。同时，加强员工培训，建立良好的沟通机制，及时化解劳动纠纷。

制药企业面临的法律风险复杂多样，企业需提高法律风险意识，建立健全法律风险防控体系。如有相关法律问题，欢迎随时联系我，电话/微信：18211226597，我将为企业提供专业的法律服务，助力企业防范法律风险，实现健康发展。